[RFID中国网独家报道]加利福尼亚对医药品建立电子履历要求的最后期限由2009年1月推迟到了2011年1月。这一推迟使药品鉴别电子履历系统目前由洲级主管项目上升为了联邦级主管项目。美国食品药物管理局为建立履历系统设定的最迟期限为2010年1月。这一系统将会保护药物供给链，“以防伪药、滥用药、药效减弱药品、不合格药品、掺假药品、标签错误及过期药品。”美国食品药物管理局不仅考虑了电子解决方案，其他不需要使用射频识别或条形码的纸制鉴定系统也在讨论的范围之内。负责部门对射频识别技术很感兴趣，因为这一技术可以使药物履历电子化。

    电子履历是为追踪处方药而设计的电子记录。它会记录药物的整个供给链以防伪造或参假处方药。加利福尼亚是第一个为统一安装电子履历设下最后期限的洲，而且任何违反的药物销售团体都会被罚款5000美元。

    内华达州及维吉尼亚州在有限范围内也应用了电子履历系统。在内华达州，药物批发商必须为所有经营的药物建立电子履历，并且每月需将所有电子履历递送给内华达州药品管理部。

    加利福尼亚和美国食品药物管理局的履历系统都是全面的。它们的跟踪都开始于药品的早期制造阶段，然后跟踪继续进行直到销售出去。弗罗里达州于2006年通过了自己的药物履历要求，但是这一要求是以文件为基础的——即药物经销商只需将药品经营的数据手下记录下来即可。此外，加利福尼亚的电子履历系统还能跟踪诸如，药物生产量及用量等其他细节。

    但是在3月25日，加利福尼亚州药物管理部发表了一项决议。决议内容为：推迟执行药物电子履历法。两年前，当药物管理部设下2009年这一最后期限之后，一些应用了电子履历系统的药业公司在经营上显得更为成功。3.25决议中，药物管理部写到大多数药业公司说明他们无法在最后期限2009年应用电子履历系统，但是能够在2011年达到这一要求。

    由于其他公司已经将这一系统运行开来，所以一些药业公司在执行上的推迟会影响整个系统的功效。药物管理部门因此决定整个药品行业无法在2009年的最后期限达到全部应用电子履历的要求。负责部门表明，一个不完整、不一致的药物电子履历系统可能会引起供给链上不必要的拖延及不必要的花费。

    2004年，加利福尼亚州药物管理部首次推出了一项未表决的应用电子履历的要求。此要求针对该州内所有正在运营的处方药产业，最后期限为2007年1月。2006年，该部门将最后期限推迟到2009年以给企业更多的时间来贯彻执行新的技术。该部门要求电子履历既可以采用条形码又可以采用射频识别技术来完成。2008年1月，该部门要求企业在3月25日圣地亚哥举行的会议前报告实施状况，通过收集上来的回复药物管理部门决定将该要求的最后期限延长到2011年。

    新的最后期限比美国食品药物管理局计划的在联邦范围内应用药物电子履历系统的最后期限，在时间上晚了一年。2007年夏天，国会给相关机构30个月的时间来拟定联邦委托授权的药物履历要求。如果食品药物管理局确定了这一最后期限，那么这项要求将会在2010年1月生效。在这期间，食品药物管理局正在寻求药品制作商、配药师、行销人员及其他该产业的相关人员的意见。

    联邦委托授权的项目比起州委托授权来说可能是个更好的解决方法，McKenna Long & Aldridge公司的政府公共关系及射频识别实践小组主管Doug Farry说。如果加利福尼在电子履历上的要求与其他州或是食品药物管理局的要求不一致，他指出，这会带来整个药业依照多种要求这一问题。

    食品药物管理局是目前唯一一个密切关注在2010年前安装电子履历这一要求的政府主管部门。联邦机构有机会为电子履历系统设定一个全国性的标准，同时指出应该是用哪种技术及需要制定哪些政策来保证其实施。但是，Farry说在制定政策上，如强制执行及义务，可能是最大的阻碍，而且这一点也很有可能是加利福尼亚将最后期限推迟两年的原因之一。这些即将被敲定的政策包括：应用电子履历系统后，清楚的说明谁将对被发现的伪药负责任。以及澄清哪些部门应负责供给链特定部分出现的状况。

    Farry说“我认为除了采用什么技术标准外，加利福尼亚及食品药物管理局都面临着另一个挑战，即如何确保其实施？”他指出对整个药物供给链（从制造商到零售商）进行监管及强制执行标准对于食品药物管理局来说是一项非常困难的工作。“他们要安装什么样的机械装置来强制执行？这目前还仍然是个挑战”他说，“处方药产业迟迟不前不仅是2009年前应用电子履历系统这一技术的问题（按照加利福尼亚之前设定的最后期限），强制执行及义务政策目前还未建立这一事实也是原因之一”

    Farry说：“解决政策问题比技术问题难得多，我可以为这一结论辩护。我相信是政策问题使整个计划迟迟不前。那些被要求应用新技术的商人如果不知道该领域的规则，即厂商有义务安装这一系统，便会犹豫要不要在这一系统上投资。”Farry相信食品药物管理局在联邦机构设定的最后期限前仍然可以回答类似问题。“他们能被解决吗？当然会有解决的时候。这就要看不同厂商什么时候能够有兴趣坐下来提出一个双赢的解决方案了。”

    食品药物管理局已经向国会证实射频识别对于药物履历系统来说是最有前途的技术，但是国会也已经推荐考虑全息图和微粒技术（与美国货币上应用的技术类似）及条形码。此外，联邦机构也在重新检查序列号的标准化——一种应用于射频识别或条形码技术上的特殊的数字标识符。

    电子履历系统需要在每一个被追踪的物体上放一种特别的序列号，但是目前还没有针对这一序列号的详细标准。Ronald E. Quirk, Jr.,，华盛顿DC Venable LLP律师事务所顾问，说：“我想序列化是最大的问题。”Quirk,指出直到食品药物管理局确定序列化标准之前，加利福尼亚州最好谨慎地推迟所有针对电子履历的规定。

    一些药品公司，包括Cardinal Health及Purdue Pharmaceutical公司，已经在他们的供给链上安装了应用射频识别技术的电子追踪系统。Purdue公司于2002年开始投资于电子追踪，而且于2005年开始引领于射频识别技术为基础的系统。

    目前，Purdue Pharma在他经营的每一瓶OxyContin上都贴上了EPC Gen 2射频识别标签。“当我们开始应用这一系统时，在这一领域并没有相关立法。”Aaron Graham，公司副总裁兼安全主管说。Purdue目前正在独立寻求能够确保供给链安全的方法，并且在选择射频识别技术前讨论了应用2-D条形码。使用条形码，他指出“你需要瞄准线——而且当你移动成千上万个部件时会很没有效率。”

    Purdue对射频识别技术的较早应用给其带来了优势。Graham说：“人们对公共健康十分关注，但是这不是一个简单的解决方法——至少我们有了一个良好的开端。”Graham表示他怀疑医药产业能够在最后期限2009年前完成任务，而且所推迟的时间能够使医药公司及射频识别供应商保持平衡。“我想如果每一个药物生产商都要在2009年前完成任务，那么这会给标签的供给带来问题。目前世界市场上没有足够可利用的标签”Graham说，“所以，新的推迟的最后期限是现实的也是可行的。”